하드 캡슐/HPMC 중공 캡슐/야채 캡슐/고효율 API 및 수분에 민감한 성분/영화 과학/지속 방출 제어/OSD 엔지니어링 기술….
탁월한 비용 효율성, 상대적인 제조 용이성 및 복용량의 환자 조절 용이성, 경구 고체 복용량 (OSD) 제품은 약물 개발자에게 선호되는 형태의 투여 형태로 남아 있습니다.
2019 년 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)이 승인 한 38 개의 새로운 소분자 실체 (NMES) 중 26 명은 OSD1이었다. 2018 년 북미 시장에서 CMOS의 2 차 처리를 통해 OSD 브랜드 제품의 시장 매출은 약 72 억 달러 규모의 USD로 약 72 억 달러였습니다. 소분자 아웃소싱 시장은 20243 년에 690 억 달러를 초과 할 것으로 예상됩니다.이 모든 데이터는 OSDS (Oral Solid Dosage Forms)가 계속 이어질 것으로 예상됩니다.
태블릿은 여전히 OSD 시장을 지배하지만 하드 캡슐은 점점 더 매력적인 대안이되고 있습니다. 이는 부분적으로 투여 모드, 특히 높은 효능 항 종양 API를 가진 캡슐의 신뢰성 때문입니다. 캡슐은 환자에게 더 친밀하고 불쾌한 냄새와 취향을 가리며 삼키기가 더 쉽고 다른 복용량 형태보다 훨씬 더 좋습니다.
Lonza Capsules 및 Health 성분의 제품 관리자 인 Julien Lamps는 태블릿에 대한 딱딱한 캡슐의 다양한 장점에 대해 논의합니다. 그는 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC) 중공 캡슐에 대한 그의 통찰력을 공유하고 약물 개발자가 플랜트 유래 의약품에 대한 소비자 수요를 충족시키면서 약물 개발자가 제품을 최적화하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지를 공유합니다.
하드 캡슐 : 환자 준수를 개선하고 성능을 최적화합니다
환자는 종종 맛이 나쁘거나 냄새가 나거나 삼키기가 어렵거나 부작용이있는 약으로 어려움을 겪습니다. 이를 염두에두고 사용자 친화적 인 복용량 형태를 개발하면 치료 요법에 대한 환자의 준수를 향상시킬 수 있습니다. 하드 캡슐은 마스크 맛과 냄새를 마스킹하는 것 외에도 덜 빈번하게 복용하고 태블릿 부담을 줄이며 즉각적인 방출, 제어 방출 및 느린 방출을 사용하여 달성 할 수 있기 때문에 환자에게 매력적인 옵션입니다.
예를 들어 API를 마이크로 펠레트 화하여 약물의 방출 거동을 더 잘 제어하면 용량 덤프를 방지하고 부작용을 줄일 수 있습니다. 약물 개발자들은 다중 자극 기술을 캡슐과 결합하면 제어 방출 API 처리의 유연성과 효과가 증가한다는 것을 발견했습니다. 동일한 캡슐에서 다른 API를 함유하는 펠렛을지지 할 수도 있습니다. 즉, 다수의 약물을 상이한 용량으로 동시에 투여하여 투여 빈도를 더욱 감소시킬 수 있음을 의미한다.
다 분립계 시스템, 압출 구형화 API3 및 고정 용량 조합 시스템을 포함하여 이들 제제의 약동학 적 및 약력 학적 거동은 또한 종래의 제형에 비해 더 나은 재현성을 나타냈다.
하드 캡슐에 캡슐화 된 세분화 된 API에 대한 시장 수요가 계속 커지는 것은 환자 규정 준수 및 효능의 이러한 잠재적 개선 때문입니다.
중합체 선호도 :
단단한 젤라틴 캡슐을 대체하기위한 야채 캡슐의 필요성
전통적인 하드 캡슐은 젤라틴으로 만들어 지지만 젤라틴 하드 캡슐은 흡습 또는 수분에 민감한 내용물을 만날 때 도전을 제시 할 수 있습니다. 젤라틴은 용해 행동에 영향을 미치는 가교 반응이 발생하기 쉬운 동물-유래 부산물이며, 유연성을 유지하기 위해 상대적으로 높은 수분 함량을 갖지만 API 및 부형제와 물을 교환 할 수 있습니다.
캡슐 재료가 제품 성능에 미치는 영향 외에도 점점 더 많은 환자들이 사회적 또는 문화적 이유로 동물성 제품을 섭취하는 것을 꺼려하고 식물 유래 또는 비건 채식 의약품을 찾고 있습니다. 이러한 요구를 충족시키기 위해 제약 회사는 또한 안전하고 효과적인 식물 기반 대안을 개발하기 위해 혁신적인 투약 요법에 계속 투자하고 있습니다. 재료 과학의 발전은 식물 유래 중공 캡슐을 가능하게 만들었으며, 환자에게 젤라틴 캡슐의 장점, 즉 소송 가능성, 제조 용이성 및 비용 효율성 외에도 비 동물성 유래 옵션을 제공했습니다.
더 나은 용해 및 호환성을 위해 :
HPMC의 적용
현재, 젤라틴의 가장 좋은 대안 중 하나는 나무 섬유로부터 유래 된 중합체 인 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC)이다.
HPMC는 젤라틴보다 화학적으로 덜 불활성이며 젤라틴 6보다 물을 덜 흡수합니다. HPMC 캡슐의 낮은 수분 함량은 캡슐과 내용물 사이의 물 교환을 감소 시켜서 경우에 따라 제제의 화학적 및 물리적 안정성을 향상시키고, 유적 수명을 연장하며, 수 핵심 API 및 부형제의 도전을 쉽게 충족시킬 수 있습니다. HPMC 중공 캡슐은 온도에 둔감하며 저장 및 운반이 쉽습니다.
고효율 API가 증가함에 따라 제형에 대한 요구 사항이 점점 더 복잡해지고 있습니다. 지금까지 약물 개발자들은 전통적인 젤라틴 캡슐을 대체하기 위해 HPMC 캡슐의 사용을 탐색하는 과정에서 매우 긍정적 인 결과를 얻었습니다. 실제로, HPMC 캡슐은 현재 대부분의 약물 및 부형제와의 우수한 호환성으로 인해 임상 시험에서 일반적으로 선호됩니다.
HPMC 캡슐 기술의 지속적인 개선은 또한 약물 개발자가 용해 매개 변수와 매우 강력한 화합물을 포함한 광범위한 NME와의 호환성을 더 잘 활용할 수 있음을 의미합니다.
젤링 제없는 HPMC 캡슐은 이온 및 pH 의존성이없는 우수한 용해 특성을 가지므로, 공복 또는 식사와 함께 약물을 복용 할 때 환자는 동일한 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 그림 1. 8에 표시된 바와 같이
결과적으로, 용해의 개선으로 인해 환자는 복용량 예약에 대한 자격이 없어 규정 준수가 증가 할 수 있습니다.
또한, HPMC 캡슐 막 용액의 지속적인 혁신은 또한 소화관의 특정 영역에서 장 보호 및 급속한 방출을 가능하게하고, 일부 치료 접근법을위한 표적화 된 약물 전달을 가능하게하고, HPMC 캡슐의 잠재적 응용을 더욱 향상시킬 수있다.
HPMC 캡슐의 또 다른 적용 방향은 폐 투여를위한 흡입 장치에 있습니다. 간 첫 번째 통과 효과를 피하고 이러한 형태의 투여와 함께 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)과 같은 질병을 표적화 할 때보다 직접적인 투여 경로를 제공함으로써 생체 이용률이 향상되어 시장 수요가 계속 증가하고 있습니다.
약물 제조업체는 항상 호흡기 질환에 대한 비용 효율적이고 환자 친화적이며 효과적인 치료법을 개발하고 일부 중추 신경계 (CNS) 질병에 대한 흡입 약물 전달 치료를 탐색하려고합니다. 수요가 증가하고 있습니다.
HPMC 캡슐의 낮은 수분 함량은 흡습성 또는 수분에 민감한 API에 이상적이지만, 제제와 중공 캡슐 사이의 정전기 특성도 개발 전반에 걸쳐 고려되어야합니다.
최종 생각
막 과학 및 OSD 엔지니어링 기술의 개발은 일부 제형에서 젤라틴 캡슐을 대체하기위한 HPMC 캡슐의 기초를 마련하여 제품 성능을 최적화하는 데 더 많은 옵션을 제공했습니다. 또한, 소비자 선호도에 대한 강조 증가와 저렴한 흡입 약물에 대한 수요 증가는 수분에 민감한 분자와 더 나은 호환성으로 중공 캡슐에 대한 수요를 높였습니다.
그러나, 막 재료의 선택은 제품의 성공을 보장하는 데 핵심이며, 젤라틴과 HPMC 사이의 올바른 선택은 올바른 전문 지식만으로 만들 수 있습니다. 막 물질의 올바른 선택은 효능을 향상시키고 부작용을 감소시킬 수있을뿐만 아니라 특정 제제 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
시간 후 : 20-2025 년 2 월 20 일