제약 부형제는 의약품 및 처방전 생산에 사용되는 부형제 및 첨가제이며 제약 제제의 중요한 부분입니다. 천연 중합체 유래 물질로서, 셀룰로오스 에테르는 생분해 성, 비 독성 및 저렴한 카르복시 메틸 셀룰로스, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로오스, 하이드 록시 프로필 셀룰로스, 히드 록시 에틸 셀룰로스 및 에틸 셀룰로스를 포함하는 셀룰로오스 에테르를 갖는다. 현재, 대부분의 국내 셀룰로오스 에테르 기업의 제품은 주로 업계의 중간 및 저가 분야에서 사용되며 부가 가치는 높지 않습니다. 업계는 제품의 고급 적용을 향상시키기 위해 긴급히 혁신 및 업그레이드가 필요합니다.
제약 부형제의 시장 잠재력은 엄청납니다
제약 부형제는 제형의 발달 및 생산에 중요한 역할을합니다. 예를 들어, 지속 방출 제제에서, 셀룰로오스 에테르와 같은 중합체 물질은 지속 방출 펠렛의 제약 부형제, 다양한 매트릭스 지속 방출 제제, 코팅 된 지속 방출 제제, 지속 방출 캡슐, 지속 방출 약물 필름 및 약물 지속 방출 제제로 사용됩니다. 제제 및 액체 지속 방출 제제가 널리 사용되었습니다. 이 시스템에서, 셀룰로오스 에테르와 같은 중합체는 일반적으로 인체에서 약물의 방출 속도를 제어하기위한 약물 담체로서 사용된다. 즉, 효과적인 치료의 목적을 달성하기 위해 특정 시간 범위 내에서 정해진 속도로 신체에서 천천히 방출해야한다.
Zhiyan Consulting Research Department의 통계에 따르면, 우리 나라에는 약 500 가지 종류의 부형제가 있지만 미국 (1,500 개 이상의 종류)과 유럽 연합 (3,000 종류 이상)과 비교하여 큰 차이가 있으며 유형은 여전히 비교적 작습니다. 시장의 개발 잠재력은 엄청납니다. 우리 나라의 시장 규모에서 상위 10 개의 제약 부형제는 제약 젤라틴 캡슐, 수 크로스, 전분, 필름 코팅 파우더, 1,2- 프로판니 디올, PVP, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로오스 (HPMC), 미세 크라이 슈타 린 셀룰로스 채식주의 자, 락토 코스입니다.
6 개의 제약 부형제 셀룰로오스 에테르
천연 셀룰로오스 에테르는 특정 조건 하에서 알칼리 셀룰로오스 및 에테르 화 제제의 반응에 의해 생성 된 일련의 셀룰로오스 유도체에 대한 일반적인 용어이다. 셀룰로오스 거대 분자의 하이드 록실기가 에테르기로 부분적으로 또는 완전히 대체되는 생성물입니다. 셀룰로오스 에테르는 석유, 건축 자재, 코팅, 음식, 의약품 및 일일 화학 물질에서 널리 사용됩니다. 다양한 분야에서, 제약 등급 제품은 기본적으로 부가가치가 높은 업계의 중간 및 고급 분야에 있습니다. 엄격한 품질 요구 사항으로 인해, 제약 등급 셀룰로오스 에테르의 생산도 비교적 어렵다. 제약 학급 제품의 품질은 기본적으로 셀룰로오스 에테르 기업의 기술적 강도를 나타낼 수 있다고 말할 수 있습니다. 셀룰로오스 에테르는 일반적으로 차단제, 매트릭스 재료 및 증점제로 첨가되어 지속 방출 매트릭스 정제, 위 가용성 코팅 재료, 지속 방출 마이크로 캡슐 코팅 재료, 지속 방출 약물 필름 재료 등을 생성합니다.
나트륨 카르복시 메틸 셀룰로오스
카르복시 메틸 셀룰로오스 나트륨 (CMC-NA)은 국내외에서 가장 큰 생산 및 소비를 가진 셀룰로오스 에테르입니다. 클로로 아세트산으로 알칼리화 및 에테르 화를 통해면과 목재로 만든 이온 성 셀룰로오스 에테르입니다. CMC-NA는 일반적으로 사용되는 제약 부형제입니다. 그것은 종종 액체 제제를위한 견고한 제제, 점도 증가, 두껍게 및 현탁제를위한 바인더로 사용되며, 수용성 매트릭스 및 필름 형성 물질로도 사용될 수 있습니다. 그것은 종종 지속 된 (제어) 릴리스 준비에서 지속 된 방출 약물 필름 재료 및 지속 방출 매트릭스 태블릿으로 사용됩니다.
제약 부형제로서 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로스 이외에, Croscarmellose 나트륨은 또한 제약 부형제로서 사용될 수있다. Croscarmellose 나트륨 (CCMC-NA)은 내 노르 간산 촉매의 작용 하에서 특정 온도 (40-80 ℃)에서 가교제와 반응하는 카르복시 메틸 셀룰로스의 물 불용성 생성물이다. 가교제로서, 프로필렌 글리콜, 숙신성 무수물, 수컷 무수물 및 아디 빅 무수물이 사용될 수있다. Croscarmellose 나트륨은 경구 제제에서 정제, 캡슐 및 과립의 붕해로 사용됩니다. 그것은 모세관 및 팽창 효과에 의존하여 붕괴됩니다. 압축성이 우수하고 강한 붕해 힘이 있습니다. 연구에 따르면 물에서 Croscarmellose 나트륨의 팽창 정도는 저축 된 카멜로스 나트륨 및 수화 된 미세 결정질 셀룰로오스와 같은 일반적인 붕해물의 팽창 정도보다 크다는 것을 보여 주었다.
메틸 셀룰로스
메틸 셀룰로오스 (MC)는 알칼리화 및 메틸 클로라이드 에테르 화를 통해면과 목재로 만든 비 이온 성 셀룰로오스 단일 에테르이다. 메틸 셀룰로스는 우수한 물 용해도를 가지며 pH2.0 ~ 13.0의 범위에서 안정적입니다. 그것은 제약 부형제에 널리 사용되며 설하 정제, 근육 내 주사, 안과 제제, 구강 캡슐, 경구 현탁액, 경구 정제 및 국소 제제에 사용됩니다. 또한, 지속 방출 제제에서, MC는 친수성 겔 매트릭스 지속 방출 제제, 위 가용성 코팅 재료, 지속 방지 마이크로 캡슐 코팅 재료, 지속 방지제 약물 필름 재료 등으로 사용될 수있다.
하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스
하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC)는 알칼리화, 프로필렌 옥사이드 및 메틸 클로라이드 에테르 화를 통해면 및 목재로부터 제조 된 비 이온 성 셀룰로오스 혼합 에테르이다. 그것은 냄새가없고 맛이없고 무독성이며, 냉수에 용해되어 뜨거운 물에 겔화되어 있습니다. 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스는 지난 15 년 동안 중국에서 생산, 복용량 및 품질이 빠르게 증가하고있는 셀룰로오스 혼합 에테르 품종입니다. 또한 국내외에서 가장 널리 사용되는 제약 부형제 중 하나입니다. 수년간의 역사. 현재 HPMC의 적용은 주로 다음 5 가지 측면에 반영됩니다.
하나는 바인더 및 붕해입니다. 바인더로서 HPMC는 약물을 쉽게 젖게 만들 수 있으며 물을 흡수 한 후 수백 번 확장 할 수 있으므로 정제의 용해 속도 또는 방출 속도를 크게 향상시킬 수 있습니다. HPMC는 강한 점도가있어 입자 점도를 향상시키고 선명하거나 부서지기 쉬운 질감으로 원료의 압축성을 향상시킬 수 있습니다. 점도가 낮은 HPMC는 바인더 및 붕 해제로 사용될 수 있으며, 점도가 높은 것은 바인더로만 사용될 수 있습니다.
두 번째는 구강 준비를위한 지속 및 제어 방출 자료입니다. HPMC는 지속 방출 제제에서 일반적으로 사용되는 하이드로 겔 매트릭스 재료입니다. 저급성 등급 (5-50mpa · s) HPMC는 바인더, 비영리제 및 현탁제로 사용될 수 있으며, 고비도 등급 (4000-100000mpa · s) HPMC는 캡슐, 친수성 겔 매트릭스 지속 릴리스 태블릿에 대한 혼합 재료 차단제를 준비하는데 사용될 수있다. HPMC는 위장 유체에 가용성이며, 우수한 압축성, 우수한 유동성, 강한 약물 로딩 용량 및 pH의 영향을받지 않는 약물 방출 특성의 장점을 가지고 있습니다. 그것은 지속 방출 제조 시스템에서 매우 중요한 친수성 담체 물질이며, 종종 친수성 겔 매트릭스 및 지속 방출 준비를위한 코팅 재료뿐만 아니라 위 부동 제제 및 지속 방정제 약물 필름 준비를위한 보조 재료로 사용됩니다.
세 번째는 코팅 필름 형성제입니다. HPMC는 우수한 필름 형성 특성을 가지고 있습니다. 그것으로 형성된 필름은 균일하고 투명하며 거친이며, 생산 중에는 고집하기 쉽지 않습니다. 특히 수분을 쉽게 흡수하고 불안정한 약물의 경우, 분리 층으로 사용하면 약물의 안정성을 크게 향상시키고 필름이 색이 바뀌는 것을 방지 할 수 있습니다. HPMC에는 다양한 점도 사양이 있습니다. 올바르게 선택하면 코팅 된 정제의 품질과 모양은 다른 재료보다 우수합니다. 일반적으로 사용되는 농도는 2% ~ 10%입니다.
네 번째는 캡슐 재료입니다. 최근 몇 년 동안, 전 세계 동물 전염병이 빈번하게 발생하면서 젤라틴 캡슐과 비교할 때 야채 캡슐은 제약 및 식품 산업의 새로운 사랑이되었습니다. 미국의 화이자는 천연 식물에서 HPMC를 성공적으로 추출하고 VCAPTM 야채 캡슐을 준비했습니다. 전통적인 젤라틴 중공 캡슐과 비교하여, 식물 캡슐은 넓은 적응성의 장점, 가교 반응의 위험이없고 높은 안정성을 갖는다. 약물 방출 속도는 비교적 안정적이며 개인의 차이는 작습니다. 인체의 붕괴 후, 그것은 흡수되지 않고 배설 될 수 있습니다. 물질은 신체에서 배설됩니다. 저장 조건의 관점에서, 많은 수의 테스트 후, 낮은 습도 조건에서는 거의 부서지기 쉬우 며, 캡슐 쉘의 특성은 여전히 높은 습도 조건에서 안정적이며, 식물 캡슐의 지표는 극한의 저장 조건에서 영향을받지 않습니다. 식물 캡슐에 대한 사람들의 이해와 국내외에서 공공 의학 개념의 변화에 따라 식물 캡슐에 대한 시장 수요는 빠르게 성장할 것입니다.
다섯 번째는 정지제입니다. 현탁 형 액체 제조는 일반적으로 사용되는 임상 투여 량 형태이며, 이는 불용성 고체 약물이 액체 분산 배지에 분산되는 이질적인 분산 시스템이다. 시스템의 안정성은 서스펜션 액체 준비의 품질을 결정합니다. HPMC 콜로이드 용액은 고체-액체 계면 장력을 감소시키고, 고체 입자의 표면 자유 에너지를 감소시키고, 이종 분산 시스템을 안정화시킬 수있다. 우수한 현탁제입니다. HPMC는 내 함량이 0.45% ~ 1.0% 인 점안기의 증점제로 사용됩니다.
하이드 록시 프로필 셀룰로오스
하이드 록시 프로필 셀룰로오스 (HPC)는 알칼리화 및 프로필렌 옥사이드 에테르 화를 통해면과 목재로부터 만든 비 이온 성 셀룰로오스 단일 에테르이다. HPC는 일반적으로 40 ° C 미만의 물과 다수의 극성 용매에 용해되며, 그 성능은 하이드 록시 프로필 그룹의 함량 및 중합 정도와 관련이 있습니다. HPC는 다양한 약물과 호환 될 수 있으며 관성이 양호합니다.
낮은 치환 히드 록시 프로필 셀룰로오스 (L-HPC)는 주로 정제 붕괴 및 결합제로서 주로 사용된다. -HPC는 태블릿의 경도와 밝기를 향상시킬 수 있으며 태블릿을 빠르게 분해하고 태블릿의 내부 품질을 향상 시키며 치료 효과를 향상시킬 수 있습니다.
고도로 치환 된 하이드 록시 프로필 셀룰로오스 (H-H-HPC)는 제약 분야에서 정제, 과립 및 미세 과립의 바인더로 사용될 수 있습니다. H-HPC는 우수한 필름 형성 특성을 가지며, 획득 된 필름은 거칠고 탄력적이며 가소제와 비교할 수 있습니다. 필름의 성능은 다른 수분 저항성 코팅 제와 혼합하여 더욱 향상 될 수 있으며, 종종 정제의 필름 코팅 재료로 사용됩니다. H-HPC는 또한 매트릭스 지속 방출 정제, 지속 방출 펠릿 및 이중층 지속 방출 태블릿을 준비하기위한 매트릭스 재료로 사용될 수 있습니다.
하이드 록시 에틸 셀룰로오스
하이드 록시 에틸 셀룰로오스 (HEC)는 에틸렌 옥사이드의 알칼리화 및 에테르 화를 통해면과 목재로 만든 비 이온 성 셀룰로오스 단일 에테르이다. 의약품 분야에서 HEC는 주로 두껍게, 콜로이드 보호제, 접착제, 분산제, 안정제, 현탁제, 필름 형성제 및 지속 방출 물질로 사용되며, 국소 에멀젼, 연고, 안구 방출, 구강 액체, 고체 정제, 캡슐 및 기타 용량 형태에 적용될 수 있습니다. 하이드 록시 에틸 셀룰로오스는 미국 약전/미국 국립 공식 및 유럽 약전에 기록되었습니다.
에틸 셀룰로오스
에틸 셀룰로오스 (EC)는 가장 널리 사용되는 수중 셀룰로오스 유도체 중 하나입니다. EC는 비 독성, 안정성, 물, 산 또는 알칼리 용액에 불용성이며 에탄올 및 메탄올과 같은 유기 용매에 용해됩니다. 일반적으로 사용되는 용매는 4/1 (중량) 혼합 용매로서 톨루엔/에탄올이다. EC는 약물 지속 방지제 제제에 여러 가지 용도로, 캐리어, 마이크로 캡슐 및 태블릿 차단제, 접착제 및 필름 코팅 재료와 같은 지속 방출 제제를위한 캐리어, 마이크로 캡슐 및 코팅 필름 형성 재료로 널리 사용되며, 매트릭스 재료로 사용되는 다양한 유형의 매트릭스 지속-릴리스 타블릿으로 사용되는 매트릭스 재료로 사용되며, 지속적으로 releasated, 지속적으로 releasation, releasated, 사용에 사용 된 다양한 유형의 매트릭스 지속-릴리스 타블릿으로 사용됩니다. 지속 방출 마이크로 캡슐을 준비하는 보조 재료; 또한 고체 분산의 준비를위한 캐리어 재료로 널리 사용될 수있다. 제약 기술에 필름 형성 물질 및 보호 코팅, 바인더 및 필러로 널리 사용됩니다. 정제의 보호 코팅으로서, 정제의 감도를 습도로 감소시키고 약물이 수분, 변색 및 악화에 의해 영향을받지 않도록 할 수 있습니다. 또한 느린 방출 겔 층을 형성하고, 중합체를 미세 캡슐화하며, 약물 효과의 지속적인 방출을 가능하게 할 수있다.
저가 응용 프로그램을 제거하고 변환 및 업그레이드를 가속화하십시오.
요약하면, 수용성 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로스, 메틸 셀룰로스, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스, 하이드 록시 프로필 셀룰로오스, 하이드 록시 에틸 셀룰로오스 및 오일-가용성 에틸 셀룰로오스는 각각의 각각의 사용 IT를 사용하여 제약 내용을 사용하고, 붕괴 및 정제 된 재료를 지속적으로 제어하는 재료를 제어합니다. 에이전트, 캡슐 재료 및 현탁제. 세계를 살펴보면 몇몇 외국 다국적 기업 (신 에츠 일본, 다우 울프 및 애쉬 랜드 크로스 드래곤)은 미래에 중국의 제약 셀룰로오스의 거대한 시장을 실현하여 생산을 늘리거나 합병 하고이 분야에서의 노력을 늘 렸습니다. 내부의 응용 프로그램 입력. 다우 울프 (Dow Wolfe)는 중국 제약 준비 시장의 제형, 성분 및 수요에 대한 초점을 강화할 것이라고 발표했으며, 적용 연구는 또한 시장에 더 가까워지기 위해 노력할 것이라고 발표했다. 미국의 Dow Chemical Wolff Cellulose Division과 Colorcon Corporation은 전 세계 규모로 지속되고 통제 된 릴리스 공식 동맹을 설립했으며, 9 개 도시, 15 개의 자산 기관 및 6 개의 GMP 회사에 1,200 명 이상의 직원이 약 160 개국의 고객에게 서비스를 제공합니다. Ashland는 베이징, Tianjin, Shanghai, Nanjing, Changzhou, Kunshan 및 Jiangmen에서 생산 기지를 보유하고 있으며 상하이와 Nanjing의 3 개의 기술 연구 센터에 투자했습니다.
2017 년 China Cellulose Association 웹 사이트의 통계에 따르면, 셀룰로오스 에테르의 국내 생산은 373,000 톤이며 판매량은 360,000 톤이었습니다. 2017 년, 이온 CMC의 실제 판매량은 234,000 톤으로 전년 대비 18.61% 증가했으며 비 이온 CMC의 판매량은 126,000 톤으로 전년 대비 8.2% 증가했습니다. HPMC (건축 자재 등급), 비 이온 제품, HPMC (Pharmaceutical Grade), HPMC (식품 등급), HEC, HPC, MC, HEMC 등이 추세를 쌓았으며 생산과 판매가 계속 증가했습니다. 국내 셀룰로오스 에테르는 10 년 이상 빠르게 성장했으며 그 결과는 세계 최초의 출력이되었습니다. 그러나 대부분의 셀룰로오스 에테르 회사의 제품은 주로 업계의 중간 및 저가 분야에서 사용되며 부가 가치는 높지 않습니다.
현재, 대부분의 국내 셀룰로오스 에테르 기업은 중요한 변환 및 업그레이드 기간에 있습니다. 그들은 제품 연구 및 개발 노력을 지속적으로 증가시키고, 지속적으로 제품 품종을 풍부하게하고, 세계 최대의 시장 인 중국을 최대한 활용하며, 외국 시장을 개발하려는 노력을 늘려서 기업은 변화와 업그레이드를 신속하게 완료하고, 산업의 중간 및 고급 분야에 진출하며, 양성 및 녹색 개발을 달성 할 수 있어야합니다.
후 시간 : Jun-15-2023